國家藥監局通報疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例

發布:2020-04-08 05:52:39??來源:tzgh.org ??作者:泰州新聞網 85次

  新冠肺炎疫情發生以來,藥品監管系統堅決貫徹黨中央、國務院決策部署,切實加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫療器械質量安全監管,嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法違規行為,查處了一批違法違規案件,全力保障疫情防控所需醫療器械產品安全,有效維護醫務工作者和患者合法權益?,F對部分省藥品監督管理部門公布查處的疫情防護醫療器械相關典型案例予以公開。

  一、查處蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒偽劣“飄安牌”醫用口罩系列案

  2020年1月31日起至2月初,蘇州工業園區市場監管局下轄四個分局陸續接到消費者舉報稱轄區內多家藥房所售“飄安”品牌一次性口罩質量低劣,涉嫌假冒。各基層分局執法人員立即響應,快速核查所涉15家藥房予以立案。因涉案醫用口罩基本已在案發前的小年夜當天售罄,現場僅在一家涉事藥房查到標稱河南飄安集團有限公司生產的“飄安牌一次性使用口罩”700只。外包裝標注二類醫療器械生產許可證與產品注冊證編號,適用范圍為“醫用”,外觀質量粗糙,且最小銷售包裝上無生產日期和有效期,涉嫌假冒偽劣、不符合醫療器械執行標準,執法人員當場予以查扣。經查,各藥房所售產品外包裝基本一致、實物材質接近,貨源均來自葉某。經檢驗,產品“細菌過濾效率”指標均不足30%,不具備醫用口罩應有的防護功能。經進一步查證,涉案15家藥房同于1月23日購進了同款“河南飄安一次性使用口罩”,外包裝標注二類醫療器械生產許可證與產品注冊證編號,標稱適用范圍為“醫用”。產品總數達8500袋共17萬只,銷售均價約13元/袋,貨值合計約11.05萬元。

  涉案15家藥房已同時構成《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的經營未依法注冊的醫療器械、第三十二條規定的未履行醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄制度。按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款規定,從嚴從速給予15家藥店行政處罰。

  案件查辦同時,蘇州工業園區市場監管局一方面將該系列案件進展向江蘇省藥監局蘇州檢查分局進行匯報,協同查辦;另一方面,及時將案件線索移交公安機關,由公安機關立案偵查。在當地警方的大力配合下,園區公安機關干警在河南濮陽縣一公司的二樓辦公地內,將最終的幕后人員王某、謝某抓獲。王、謝二人對自己生產、銷售不符合標準的醫療器械的犯罪事實供認不諱。目前,該案件由公安機關繼續偵查處置。

  二、查處泰州市戴某以非醫用防護服冒充醫用防護服進行銷售案

  2020年2月13日,泰州市市場監督管理局接到泰州某公司舉報,稱其購買的醫用防護服存在質量問題,泰州市市場監督管理局立即展開調查,并進行抽樣檢驗。經查戴某從常某處購入1700件畜牧業防護服(100元/件,貨值170000元),并在常某辦公室拍攝了某應急物資生產企業備案批件、省重點防控物資企業名單以及省醫療器械檢驗所評價報告的照片,自己偽造了該應急物資生產企業出廠報告,將畜牧業防護服宣稱為醫用防護服出售給舉報人(210元/件,總額357000元)。經檢驗檢測該防護服為不合格產品。

  當事人以非醫用防護服冒充醫用防護服進行銷售的行為已涉嫌犯罪,依據《行政處罰法》第二十二條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條規定,泰州市市場監督管理局已將該案件移送至公安機關處理。目前案件已進入審判階段。

  三、查處宿遷市劉某某、王某銷售偽劣醫用口罩案

  2020年2月1日,江蘇省藥監局宿遷檢查分局分別接到宿豫公安分局、宿豫區市場監管局反映某醫藥用品經營戶采購的一批醫用口罩質量有問題。宿豫區市場監督管理局、江蘇省藥監局宿遷檢查分局執法人員依法開展現場檢查,發現標示“河南飄安集團有限公司”生產的一次性使用口罩30箱計30萬只,標示“新鄉市華康衛材有限公司”生產的一次性使用醫用口罩24箱計21.6萬只,貨值金額24.9萬元,該批醫用口罩的外觀粗糙、標示的生產日期不真實,涉嫌為假冒偽劣產品,執法人員對涉案的醫用口罩當場進行扣押。經標示的生產企業“河南飄安集團有限公司”、“新鄉市華康衛材有限公司”確認,涉案產品均為假冒產品;經檢驗涉案產品“細菌過濾率、口罩帶斷裂強力”兩項均不符合標準要求,為不合格產品。經查,2020年1月25日,當事人劉某某通過當事人王某獲取河南省滑縣小作坊生產的一次性使用醫用口罩貨源,兩名當事人在明知其銷售的口罩并非正規公司生產、進貨渠道不正規且缺少有效合格證的情況下,將偽劣飄安牌、華康牌一次性使用醫用口罩54箱(共計51.6萬只),以24.9萬元的價格出售給宿遷年某某。

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